МЕРТЕНИЛ®
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕРТЕНИЛ®
Мертенил 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мертенил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мертенил 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
МНН: Розувастатин (Rosuvastatin)
Перед началом приема препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, так как в нем содержится важная для Вас информация.
- Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еше раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Этот препарат предназначен только для Вас. Не передавайте его другим людям. Это может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания похожи на Ваши.
- При возникновении любых побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.
Содержание листка-вкладыша
1. Что представляет собой препарат Мертенил, и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Мертенил
3. Как принимать препарат Мертенил
4. Возможные побочные эффекты
- Условия хранения и срок годности препарата Мертенил
6. Форма выпуска и другая информация
1. Что представляет собой препарат Мертенил, и для чего он применяется
Розувастатин угнетает биосинтез холестерина; он относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами. При приеме препарата в крови снижается уровень так называемого холестерина липопротеинов низкой плотности или ХС-ЛПНП, который может повреждать сосудистую стенку, и повышается уровень так называемого холестерина липопротеинов высокой плотности или ХС-ЛПВП, защищающего сосудистую стенку. Кроме того, препарат Мертенил также снижает уровень триглицеридов в крови, которые в высокой концентрации могут повреждать сосудистую стенку.
Вам назначен препарат Мертенил, поскольку у Вас повышен уровень холестерина. Это означает, что у Вас имеется риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
Вам рекомендован прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической нагрузки было недостаточным для коррекции уровня холестерина. Во время приема препарата Мертенил Вы должны продолжить соблюдение гипохолестеринемической диеты и режима физических упражнений.
Или Вам был рекомендован прием статина, поскольку у Вас имеются другие факторы, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных со здоровьем проблем.
Прочитайте внимательно данный листок-вкладыш, даже если Вы ранее принимали другие лекарственные препараты для лечения повышенного уровня холестерина.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Мертенил
Не принимайте препарат Мертенил
- если у Вас аллергия на розувастатин или на любой другой ингредиент данного лекарственного препарата (см. раздел 6);
- при беременности или кормлении грудью. Если Вы забеременели на фоне приема препарата Мертенил, Вы должны немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом. Женщины должны предпринимать меры для предотвращения беременности во время приема препарата Мертенил, используя подходящий метод контрацепции;
- при заболеваниях печени;
- при тяжелых заболеваниях почек;
- если у Вас отмечается повторная или необъяснимая тупая или острая мышечная боль в настоящее время;
- если Вы получаете лекарственный препарат, содержащий в своем составе вещество циклоспорин (применяемое, например, после трансплантации органа).
Если что-нибудь из указанного выше относится к Вам, откажитесь от приема препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте дозировку 40 мг (максимальная дозировка) препарата Мертенил в следующих случаях:
- если у Вас имеется умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнения, обратитесь к врачу);
- при наличии нарушений функции щитовидной железы;
- если у Вас отмечалась повторная или необъяснимая тупая или острая мышечная боль, в личном или семейном анамнезе отмечались мышечные нарушения, или наличие в прошлом мышечных заболеваний при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина;
- если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- если Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус);
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.
Если что-нибудь из указанного выше относится к Вам (или Вы сомневаетесь), откажитесь от приема препарата и обратитесь к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Мертенил.
Применяйте препарат Мертенил с осторожностью
- при заболеваниях почек;
- если у Вас ранее отмечались заболевания печени;
- если у Вас отмечалась повторная или необъяснимая тупая или острая мышечная боль, в личном или семейном анамнезе отмечались мышечные нарушения, или наличие в прошлом мышечных заболеваний при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Если у Вас имеется необъяснимая тупая или острая мышечная боль, особенно если Вы ощущаете недомогание или у Вас повышена температура тела, немедленно сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу или фармацевту, если на фоне приема препарата у Вас сохраняется мышечная слабость;
- при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
- при наличии нарушений функции щитовидной железы;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина;
- при приеме лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир, см. «Другие лекарственные препараты и препарат Мертенил»;
- если пациент моложе 10 лет: препарат Мертенил не следует применять у детей в возрасте до 10 лет;
- если пациент моложе 18 лет: препарат Мертенил 40 мг таблетки не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
- если Вы старше 70 лет (т.к. врачу необходимо выбрать правильную начальную дозу препарата Мертенил, которая Вам подходит);
- если Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус). Вашему врачу необходимо выбрать правильную начальную дозу препарата Мертенил, которая Вам подходит.
Если что-нибудь из указанного выше относится к Вам (или Вы не уверены), откажитесь от приема препарата и обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Мертенил
- если у Вас выраженная дыхательная недостаточность.
У небольшого количества людей статины могут вызывать поражение печени. Его выявляют с помощью простого анализа, позволяющего определить повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Поэтому Ваш врач будет обычно проводить этот анализ крови (функциональную пробу печени) до и во время лечения препаратом Мертенил.
Если у Вас имеется сахарный диабет или риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы будете получать лечение данным препаратом. Если у Вас высокие концентрации глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление, Вы, вероятно, подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Лечение детей должно проводиться только специалистом.
Мертенил не рекомендован для применения у детей в возрасте до 10 лет.
Другие лекарственные препараты и препарат Мертенил
Если Вы недавно принимали, принимаете или будете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку или препарат Мертенил может изменять действие этих препаратов, или эти лекарственные препараты могут изменять действие препарата Мертенил.
- Циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа; повышает концентрацию розувастатина в крови).
- Варфарин (или какой-либо другой препарат, применяемый для разжижения крови; при одновременном применении с розувастатином данный эффект может усиливаться).
- Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (применяемые для снижения уровня холестерина; повышают концентрацию в крови розувастатина), или другой лекарственный препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб).
- Лекарственные препараты, воздействующие на пищеварение (например, препараты, применяемые для нейтрализации кислоты в желудке; снижают концентрацию в крови розувастатина).
- Эритромицин (антибиотик; снижает концентрацию розувастатина в крови).
- Пероральный контрацептив (таблетки; в крови повышается содержание гормона, высвобождаемого из контрацептива).
- Заместительная гормональная терапия (повышается содержание гормона в крови).
- Ритонавир с лопинавиром, атазанавир и/или типранавир (лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции; повышают концентрацию розувастатина в крови).
Препарат Мертенил в сочетании с приемом пищи, жидкости и алкоголя
Вы можете принимать препарат Мертенил вне зависимости от приема пищи.
Избегайте регулярного потребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Мертенил.
Беременность и период кормления грудью
Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, или полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте препарат Мертенил, если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы забеременели на фоне приема препарата Мертенил, Вы должны немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом. Женщины должны предпринимать меры для предотвращения беременности во время приема препарата Мертенил, используя подходящий метод контрацепции.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мертенил не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения препаратом Мертенил может возникать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом прежде чем пытаться управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Мертенил содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), свяжитесь с ним, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.
3. Как принимать препарат Мертенил
Всегда применяйте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы, рекомендуемые взрослым пациентам
Если Вы принимаете препарат Мертенил по поводу высокого уровня холестерина
Начальная доза
Ваше лечение препаратом Мертенил должно начаться с дозы 5 мг или 10 мг ежедневно, даже если раньше Вы получали более высокую дозу другого препарата, снижающего уровень холестерина (статина). Выбор Вашей начальной дозы будет зависеть от:
- Вашего уровня холестерина.
- Имеющегося у Вас риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
- Наличия у Вас факторов, которые могут повысить Вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.
Врач может принять решение о назначении Вам минимальной дозы (5 мг), если:
- У Вас азиатское происхождение (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус).
- Вы старше 70 лет.
- у Вас имеются умеренно выраженные нарушения функции почек.
- Вы подвержены риску возникновения тупых или острых мышечных болей (миопатии).
Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении назначенной Вам дозы препарата. Это делается для того, чтобы Вы получали дозу препарата Мертенил, которая Вам подходит.
Между каждой коррекцией дозы будет интервал продолжительностью четыре недели.
Если Вы начали лечение с ежедневной дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении ее в два раза до 10 мг, затем до 20 мг и затем до 40 мг ежедневно, при необходимости. Если Вы начали лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении ее в два раза до 20 мг и затем до 40 мг, при необходимости.
Максимальная суточная доза препарата Мертенил составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким уровнем холестерина, имеющих высокий риск возникновения инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина при дозе 20 мг снижается недостаточно.
Если Вы принимаете препарат Мертенил для уменьшения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных проблем со здоровьем:
Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение о применении более низкой дозы при наличии у Вас упомянутых выше факторов.
Дети и подростки
Дозы, рекомендуемые детям в возрасте 10-17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу, чтобы подобрать правильную для Вас дозу.
Максимальная суточная доза препарата Мертенил составляет 20 мг.
Принимайте дозу один раз в день.
Препарат Мертенил 40 мг таблетки не следует применять у детей.
Принимая таблетки
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте препарат Мертенил один раз в день. Таблетки можно принимать в любое время дня.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, это поможет Вам вспомнить о необходимости приема препарата.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно обращаться к врачу для проведения регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в том, что у Вас достигнут и поддерживается нормальный уровень холестерина.
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы Вы получали подходящую Вам дозу препарата Мертенил.
Почему важно продолжать прием препарата Мертенил?
Вам необходимо продолжить прием препарата Мертенил, даже если уровень холестерина снизился до нормальных значений, поскольку препарат препятствует повторному повышению уровня холестерина.
Если Вы приняли больше назначенной дозы препарата Мертенил
Обратитесь за консультацией к врачу или в ближайшую больницу.
Если Вас госпитализируют в стационар или Вы получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете препарат Мертенил.
Если Вы забыли принять препарат Мертенил
Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили принимать препарат Мертенил
Если Вы хотите прекратить прием препарата Мертенил, сообщите об этом врачу. Если Вы прекратите принимать препарат Мертенил, у Вас может вновь повыситься уровень холестерина.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Важно, что Вы осведомлены о том, что эти побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительные и исчезают через короткое время.
Прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеется одна из следующих аллергических реакций:
- Затрудненное дыхание, независимо от наличия отечности лица, губ, языка и/или горла
- Отечность лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании
- Сильный кожный зуд (с образованием волдырей)
Кроме того, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли ожидать. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Также как и при применении других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов), у очень небольшого количества людей отмечались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к поражению мышц, которое представляет собой потенциальную угрозу для жизни, и известно под названием рабдомиолиз.
|
Частые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов): |
Головная боль. Боль в животе. Запор. Ощущение тошноты. Боль в мышцах. Ощущение слабости. Головокружение. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 40 мг таблетки). Сахарный диабет. Это особенно вероятно, если у Вас высокие концентрации глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы будете получать лечение данным препаратом. |
|
Нечастые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 100 пациентов): |
Сыпь, зуд и крапивница. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки). |
Редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 1000 пациентов): |
Тяжелые аллергические реакции – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с образованием волдырей). Если Вы считаете, что у Вас имеется аллергическая реакция, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Поражение мышц. В качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы). Повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечения или появления синяков. |
Очень редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10000 пациентов): |
Желтуха (желтушность кожи и белков глаз). Воспаление печени (гепатит). Следы крови в моче. Боль в суставах. Нарушения памяти. Гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин). |
Частота неизвестна |
Депрессия. Нарушения сна (в том числе бессонница и кошмарные сновидения). Одышка. Кашель. Диарея (жидкий стул). Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма поражения кожи, полости рта, глаз, половых органов с образованием пузырей). Отек (опухание). Периферическая нейропатия (онемение, покалывание, боль или чувство жжения в верхних и/или нижних конечностях). Повреждение сухожилия, иногда осложняемое его разрывом. Постоянная мышечная слабость. |
Следующие побочные эффекты регистрировались при применении других препаратов, относящихся к этой же группе лекарственных препаратов, называемых статинами:
- Нарушение половой функции
- Нарушения дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка.
5. Условия хранения и срок годности препарата Мертенил
Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке для зашиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как следует избавиться от остатков лекарственного препарата, прием которого окончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
6. Форма выпуска и другая информация
Состав препарата Мертенил
Действующее вещество: розувастатин 5, 10 или 20 мг.
Вспомогательные вещества::
Ядро таблетки:
магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (12), магния гидроксид, кросповидон (тип А), лактозы моногидрат.
Оболочка таблетки:
титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, спирт поливиниловый.
Описание препарата и упаковка
Описание препарата:
Мертенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5,5 мм. На одной стороне таблетки имеется гравировка «C33».
Мертенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 7,0 мм На одной стороне таблетки имеется гравировка «C34».
Мертенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 9,0 мм На одной стороне таблетки имеется гравировка «C35».
Упаковка:
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПА/Ал/ПВХ-плёнки и фольги алюминиевой.
3 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.
Условия отпуска:
По рецепту.
Производитель и ответственный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
H-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
H-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
100015, г.Ташкент, ул.Нукус, 71, 5-й этаж
Тел.: (99871) 1479042
Е-mail: gedeon@gr.uz