МИДИАНА®

Мидиана 3 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дроспиренон и этинилэстрадиол

Ссылка на инструкцию

Midiana fctbl SmPC UZ(ru) DVX 02175 09 16PDF · 429 КБ

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При корректном применении это – один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции.
Комбинированные пероральные контрацептивы несколько повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года применения или при возобновлении их использования после перерыва длительностью 4 или более недель.
Пожалуйста, будьте внимательны, и при возникновении возможных симптомов тромбообразования обратитесь к Вашему врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочтите данную инструкцию перед приемом препарата, так как она содержит важную информацию.

- Сохраните данную инструкцию. Она может понадобиться Вам снова.

- При возникновении каких-либо дополнительных вопросов обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

- Данный препарат выписан только для Вас. Не передавайте его другим людям, так как он может нанести им вред.

- При возникновении каких-либо нежелательных реакций, в том числе не перечисленных в настоящем листке-вкладыше (см. раздел 4), обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

В данном листке-вкладыше содержится следующая информация:

Что представляет собой препарат Мидиана 3 мг/0,03 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (далее: Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), и для чего он применяется?
Что Вам необходимо знать до начала приема препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Как принимать препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что представляет собой препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он применяется?

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой комбинированный пероральный гормональный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренона и этинилэстрадиола.

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является противозачаточным препаратом и препятствует наступлению беременности.

Так как он содержит два типа гормонов, препарат называется «комбинированным».

Общая информация

При правильном применении гормональные пероральные контрацептивы – один из наиболее эффективных видов контрацепции; их эффективность составляет более 99%. Однако при определенных обстоятельствах эффективность таких контрацептивов может снижаться, или Вам необходимо будет прекратить их применение (см. далее). В этих случаях либо воздержитесь от половых контактов, либо используйте дополнительные методы контрацепции (какие как презервативы или спермицидные препараты) во время полового акта для обеспечения эффективной контрацепции. Не используйте календарный или температурный метод. Данные методы могут быть ненадежными, так как комбинированные пероральные контрацептивы влияют на циклические месячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Во время приема данного препарата Вам необходимо регулярно обращаться к Вашему врачу, по меньшей мере, каждые 6-12 месяцев.

Что Вам необходимо знать до начала приема препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Общие указания:

До начала приема препарата Мидиана Вам необходимо прочитать информацию об образовании тромбов (тромбозах) в разделе 2. Особенно важно узнать симптомы образования тромбов – см. раздел 2 «Тромбы».

До назначения препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ваш лечащий врач должен собрать медицинский анамнез и задать вопросы о Вас и других членах Вашей семьи. Ваш врач измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния Вашего здоровья, врач может осмотреть Вас.

В определенных обстоятельствах эффективность пероральных контрацептивов может снижаться, и Вам необходимо будет прекратить их применение. В этих случаях либо воздержитесь от половых контактов, либо используйте дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод для обеспечения эффективной контрацепции. Не используйте календарный или температурный метод. Данные методы могут быть ненадежными, так как комбинированные пероральные контрацептивы влияют на циклические месячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Препарат Мидиана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Противопоказания к применению препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не применяйте препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите Вашему врачу о таком состоянии. Ваш врач обсудит с Вами другие формы контрацепции, более подходящие Вам.

наличие в настоящее время (или в прошлом) тромбоза сосудов нижних конечностей (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (легочная тромбоэмболия) или других органов;
наличие заболеваний, влияющих на свертываемость крови – например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина-III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
необходимость операции или ограничения ходьбы в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы»);
наличие инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе;
наличие в настоящее время (или в прошлом) приступов стенокардии (состояния, вызывающего выраженную боль в груди, которое может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (ТИА – временные симптомы инсульта);
наличие какого-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромботических сгустков в артериях:

тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
очень высокое артериальное давление
очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
состояние, известное как гипергомоцистеинемия

наличие в настоящее время (или в прошлом) такого типа мигрени, который называется «мигрень с аурой»;
наличие в настоящее время (или в прошлом) тяжелого заболевания печени в случае сохранения нарушений функции печени;
плохая работа почек (почечная недостаточность) или наличие острой почечной недостаточности;
наличие в настоящее время (или в прошлом) опухоли печени (доброкачественной или злокачественной);
наличие в настоящее время (или в прошлом) или предположения о наличии у Вас гормон-зависимой злокачественной опухоли молочной железы или половых органов;
наличие кровотечений из влагалища неясной причины;
наличие аллергии к этинилэстрадиолу или дроспиренону или любым другим компонентам препарата (см. перечень в разделе 6). Аллергия может проявляться зудом, сыпью или отеком.
Препарат содержит соевый лецитин. Не принимайте этот препарат при наличии аллергии к арахису или сое.

Дети

Препарат Мидиана не предназначен для применения у девушек, у которых еще не начались менструации.

Особые указания и меры предосторожности

В каких случаях следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь к врачу

при возникновении возможных признаков тромбоза, свидетельствующих о наличии тромбоза сосудов нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), тромбоза легких (легочная тромбоэмболия), инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов указанных серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите Вашему врачу при наличии у Вас какого-либо из следующих состояний.

При развитии состояния или ухудшения на фоне применения препарата Мидиана сообщите Вашему врачу:

если Вы курите;
если Вы страдаете сахарным диабетом;
если у Вас имеется избыточный вес (ожирение);
если у Вас высокое артериальное давление;
если у Вас имеется заболевание клапанов сердца или определенное нарушение сердечного ритма;
если у Вас имеется воспаление вен (тромбофлебит);
если Вы страдаете варикозным расширением вен;
если кто-либо из членов Вашей семьи когда-либо перенес тромбоз, инфаркт или инсульт;
если Вы страдаете мигренями. Повышение частоты или тяжести мигрени во время приема пероральных контрацептивов может быть первым признаком инсульта и причиной для немедленного прекращения приема препарата Мидиана.
если Вы страдаете эпилепсией;
если у Вас или у кого-то из членов Вашей семьи наблюдается высокий уровень жиров в крови (высокий уровень холестерина или триглицеридов);
если у кого-то из членов Вашей семьи когда-либо был рак молочной железы;
если Вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря;
если у Вас имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
если Вы страдаете системной красной волчанкой (СКВ – заболевание, поражающее защитную иммунную систему организма);
если у Вас имеется гемолитико-уремический синдром (ГУС – нарушение свертывания крови, вызывающее недостаточность функции почек);
если у Вас имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у Вас имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или ранее при применении половых гормонов (например, снижение слуха), порфирия (заболевание крови), гестационный герпес (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, вызывающее хаотические подергивания тела);
если у Вас в настоящее время или в прошлом имелась хлоазма (светло-коричневые пигментные пятна, так называемая «маска беременных», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
если Вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком, содержащие эстрогены препараты могут вызывать или усиливать симптомы отека. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или гортани и/или трудности глотания или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием;
если у Вас повышено содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семье имеются случаи такого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышением риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у Вас только что прошли роды, то у Вас повышен риск развития тромбозов. Спросите у Вашего лечащего врача, через какое время после родов Вы сможете начать прием препарата Мидиана.
если у Вас имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
если у Вас имеется варикозное расширение вен;
если у Вас имеется необходимость операции или ограничения ходьбы в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы»).

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Мидиана, повышает риск развития тромбозов по сравнению с отсутствием их применения. В редких случаях тромбы могут блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

в венах (что называется «венозным тромбозом», «венозной тромбоэмболией» или ВТЭ)
в артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальной тромбоэмболией» или АТЭ).

Тромбозы не всегда проходят полностью. В редких случаях могут быть серьезные отдаленные последствия, и в очень редких случаях они могут быть фатальны.

Важно помнить, что общий риск возникновения тромбов в связи с применением препарата Мидиана невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник один из следующих признаков или симптомов:

У Вас возник один из следующих симптомов?	Вероятный диагноз
отек одной ноги или вдоль вены ноги или ступни, особенно если он сопровождается: болью и напряжением в ноге, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе повышением температуры пораженной ноги изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или посинением	Тромбоз глубоких вен
внезапная одышка или учащение дыхания без видимой причины; внезапный кашель без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; выраженное ощущение слабости или головокружение; быстрое или неравномерное сердцебиение; выраженная боль в верхней части живота. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, так как такие симптомы, как кашель или одышка, могут быть следствием более легкого состояния, например, инфекции дыхательных путей (например, простуды).	Тромбоэмболия легочной артерии
Симптомы наиболее часто возникают в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в грудной клетке; чувство сжатия или полноты в грудной клетке, руке или за грудиной; ощущение переполнения, диспепсия или ощущение удушья; боль в верхней части тела, иррадиирующая в спину, челюсть, горло, руку и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; выраженная слабость, тревога или одышка; быстрое или неравномерное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или способности понимать; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, нарушения равновесия или координации; внезапная, тяжелая или длительная головная боль неясной причины; нарушение сознания или обморок как на фоне судорожного приступа, так и без него. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными и прекращаться сразу после возникновения и полностью, однако Вам все равно необходимо немедленно обратиться к врачу в связи с риском повторного инсульта.	Инсульт
отек и небольшое посинение конечности; выраженная боль в животе («острый живот»).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти при образовании тромба в вене?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбоза вен (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты наблюдаются редко. Наиболее часто они возникают в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромб формируется в вене ног или ступней, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

В каких случаях риск образования тромбов в венах наибольший?

Наибольший риск тромбоза вен характерен для первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов (в первый раз). Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (тех же самых или других) после паузы в 4 или более недель.

После первого года риск уменьшается, однако он все же выше, чем у людей, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы.

Если Вы прекратите прием препарата Мидиана, риск образования тромбов уменьшится до нормы в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромбоза?

Риск зависит от индивидуального риска развития ВТЭ и типа комбинированных гормональных контрацептивов, которые Вы принимаете.

Общий риск образования тромбов в венах ног или в легких (тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия) при применении препарата Мидиана невелик.

Из 10 000 женщин, не использующих какие-либо комбинированные гормональные контрацептивы и которые не беременны, примерно у двух женщин в течение года образуются тромбы.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 женщин в течение года образуются тромбы.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как Мидиана, примерно у 9-12 женщин в течение года образуются тромбы.
Риск образования тромбов варьирует в зависимости от Вашего индивидуального состояния здоровья (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск тромбозов на фоне применения препарата Мидиана невелик, однако некоторые состояния могут увеличивать риск. Риск выше в случае:

если у Вас ожирение (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²);
если у одного из Ваших близких родственников были тромбы в ногах, легких или других органах в возрасте младше 50 лет. В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
если Вам необходимо провести операцию, или если у Вас недостаточная двигательная активность в связи с травмой или болезнью, или если Ваша нога находится в гипсе. Может быть необходимым приостановить применение препарата Мидиана за несколько недель до операции или в течение периода сниженной активности. Если Вам необходимо приостановить прием препарата Мидиана, спросите у Вашего лечащего врача, когда Вы сможете возобновить прием.
с увеличением возраста (особенно старше 35 лет);
если у Вас были роды меньше чем нескольких недель назад.

Риск образования тромбов увеличивается тем больше, чем большему числу указанных выше условий Вы соответствуете.

Перелеты длительностью более 4 часов могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у Вас имеются перечисленные выше факторы.

Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас имеются какие-либо вышеуказанные состояния, даже если Вы не уверены в их наличии. Ваш врач может принять решение об отмене препарата Мидиана.

Если во время приема препарата Мидиана произошли какие-либо изменения, например, у близкого члена семьи обнаружился тромбоз от неизвестной причины или у Вас существенно повысилась масса тела, то сообщите об этом Вашему врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если тромб образуется в артерии?

Как и тромб в венах, тромб в артерии может привести к серьезных осложнениям. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта на фоне применения препарата Мидиана очень небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать риск:

с увеличением возраста (особенно старше 35 лет);
если Вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Мидиана, рекомендовано бросить курение. Если Вы не можете бросить курить и если Вы старше 35 лет, то Ваш доктор может рекомендовать Вам другой тип противозачаточного средства.
если у Вас избыточный вес;
если у Вас повышенное артериальное давление;
если у одного из Ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в возрасте младше 50 лет. В этом случае у Вас может быть повышен риск инфаркта миокарда или инсульта;
если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если Вы страдаете мигренями, особенно мигренями с аурой;
если у Вас имеются проблемы с сердцем (нарушение со стороны клапанов, нарушение ритма сердца, называемое мерцательной аритмией);
если Вы страдаете сахарным диабетом.

Риск образования тромбов может увеличиваться еще больше, если у Вас имеется более одного из указанных состояний, или какое-либо из них особенно тяжело протекает.

Если во время приема препарата Мидиана произошли какие-либо изменения, например, Вы начали курить, или у близкого члена семьи обнаружился тромбоз от неизвестной причины, или у Вас существенно увеличилась масса тела, то сообщите об этом Вашему врачу.

Гормональные контрацептивы и злокачественные новообразования

Рак молочной железы у принимающих пероральные контрацептивы женщин выявляется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые не принимают пероральные контрацептивы. Если женщина прекращает прием пероральных контрацептивов, это снижает риск, при этом через 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов он становится таким же, как и у женщин, которые никогда не принимали пероральные контрацептивы. Не известно точно, увеличивают ли пероральные контрацептивы риск рака молочной железы. Возможно, принимающие пероральные контрацептивы женщины чаще обследуются, поэтому опухоль выявляется раньше.

В редких случаях у женщин, принимавших пероральные контрацептивы, регистрировали злокачественные и доброкачественные опухоли печени. Опухоли печени могут приводить к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Поэтому при возникновении у Вас болей в верхней части живота, которые быстро не проходят, обратитесь к Вашему врачу.

В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска рака шейки матки у женщин, длительно принимавших пероральные контрацептивы. Неизвестно, повышают ли риск пероральные контрацептивы, или же причиной повышенного риска служит сексуальное поведение или прочие факторы.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть снижена при пропуске приема таблетки, а также в случае рвоты, диареи (см. раздел «Если Вы забыли принять препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой») или при одновременном приеме других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и препарат Мидиана»).

Кровотечения между менструациями

В течение первых месяцев с момента начала приема препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у Вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами недельного перерыва в приеме таблеток). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или если они начались спустя несколько месяцев, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас для выявления причины.

Что Вам нужно делать, если кровотечение не появилось во время семидневного перерыва

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или тяжелой диареи и не принимали другие лекарственные средства, вероятность беременности крайне маловероятна.

Если ожидаемые кровотечения не появились в течение двух циклов, то Вы, возможно, беременны. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Другие лекарственные средства и препарат Мидиана

Всегда сообщайте Вашему врачу, который назначил Вам препарат Мидиана, какие лекарственные или растительные препараты Вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который может назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Мидиана. Они могут сказать, необходимо ли Вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и если да, то насколько долго.

Некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на концентрацию препарата Мидиана в плазме крови, что может уменьшить его противозачаточную эффективность или вызвать неожиданные кровотечения. К таким лекарственным средствам относятся препараты для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
туберкулеза (например, рифампицин)
ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин)
высокого давления в кровеносных сосудах в легких (бозентан)
и фитопрепараты, содержащий зверобой продырявленный.

Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при сочетанном применении может оказывать влияние на эффекты других препаратов, например, препаратов, содержащих циклоспорин или препаратов, используемых для лечения эпилепсии, таких как ламотриджин.

Посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом какого-либо лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, не принимайте препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Если Вы забеременели или предполагаете, что могли забеременеть, во время приема препарата Мидиана, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему врачу.

Грудное вскармливание

Прием препарата Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, во время грудного вскармливания, в целом, не рекомендован. Если Вы желаете принимать пероральный контрацептив во время грудного вскармливания, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом какого-либо лекарственного средства.

Будьте в курсе